المادة ٣٠

الأصل المحفوظ يبقى في مكانه. الفترات تُحسب من تاريخ النسخة التالية.

• النص الأصلي

  يلتزم المصنع والممثل المعتمد بإبلاغ المركز فيما يتصل بالأجهزة والمستلزمات الطبية التابعة لهما عن الآتي: 1- إنذارات السلامة الصادرة من الجهات الرقابية المماثلة خارج المملكة. 2- الأخطار التي تؤثر في مأمونية الجهاز أو المستلزم الطبي. 3- الانتهاء من الإجراء التصحيحي لإنذار السلامة. اللائحة: 30/ 1 على المصنع والممثل المعتمد الالتزام بالآتي: 1- إبلاغ المركز بإنذارات السلامة المتأثرة بها المملكة حسب الخطة الزمنية المعتمدة من المركز. 2- تحديد المخاطر المتعلقة بإنذارات السلامة المتأثرة بها المملكة مع توفير معلومات التوريد والتوزيع. 3- تقديم خطة تنفيذ الإجراء التصحيحي تشمل تحديد تاريخ انتهاء التنفيذ. 4- تقديم ما يثبت إكمال تنفيذ الإجراء التصحيحي لإنذار السلامة وفق الخطة المعتمدة لذلك من المركز. 30/ 2 يصدر المركز إشعار الانتهاء من تنفيذ الإجراء التصحيحي للمصنع والممثل المعتمد بعد استيفاء جميع متطلبات رقابة ما بعد التسويق.